Qualifizierung

Qualifizierung

Einen Grossteil unserer Projekte realisieren wir im Bereich Pharma und Life Science. Die Abwicklung der Projekte erfolgt dabei nach den gängigen GxP-Richtlinien. Dabei übernehmen wir sämtliche Qualifizierungstätigkeiten innerhalb der Projekte. Die Durchführung von reinen Qualifizierungsprojekten oder –tätigkeiten, losgelöst von eigentlichen Automationsprojekten, gehört ebenfalls zu unseren Stärken. Unsere Mitarbeiter in diesem Bereich verfügen über Zertifizierungen als „Validierungsbeauftragte“.

Beispiele

  • User Requirement Specifications (URS)
  • Risikoanalysen
  • Funktionale Spezifikationen (FS)
  • Software Design Dokumente (SDS, SMDS)
  • Testpläne für DQ, IQ, OQ, PQ
  • Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
  • Computer System Validierungen (CSV)
  • Prospektive und retrospektive Qualifizierung