Serialisierung

Serialisierung

Zuverlässige Serialisierungs- und Kennzeichnungssysteme für Pharmaproduzenten sollen weltweit den lebensgefährlichen Handel mit illegaler Arznei unterbinden. Mit der Richtlinie 2011/62/EU hat die Europäische Union ihre Initiative gegen lebensbedrohende Medikamentenfälschungen unwiderruflich auf den Weg gebracht. Ergebnis: Die Serialisierungspflicht!

Grundvoraussetzung für die Fälschungssicherheit eines Medikaments ist die einmalige Vergabe einer Seriennummer in Verbindung mit individuellen Produktionsdaten (Produktidentifikation GTIN/NTIN/PPN, Verfallsdatum sowie Chargennummer) in Form eines Data Matrix Codes. Dieses unverwechselbare „Brandzeichen“ der Pharmabranche stellt in Verbindung mit Siegeletiketten an den Faltschachtelenden zum Schutz gegen Manipulation die Echt- und Unversehrtheit einer Medikamenteneinheit sicher. Es ist der Schlüssel hin zur sauberen Arznei, deren lückenlose Rückverfolgbarkeit die Basis für uneingeschränktes Vertrauen seitens der Verbraucher in die Pharmabranche und ihre Produkte darstellt.

Der Integrationsprozess beinhaltet die Bedruckung der Faltschachteln und das Anbringen eines Sicherheitssiegels und geht weiter zur Aggregation der Produkte mithilfe von Scannern und Kameras. Die entstandenen Daten werden dabei im optimalen Fall durch ein MES-System verwaltet und danach über ein ERP-System in eine zentrale Datenbank weitergeleitet.

Wir als HME verfügen im Bereich der Serialisierung über ausgewiesene Experten und fundierte Erfahrung. Dabei unterstützen wir unsere Kunden bei der Umsetzung einer individuellen und auf sie zugeschnittenen Serialisierungslösung. Gemeinsam mit unseren Kunden evaluieren wir die für sie optimale Hard- und Softwarelösung und unterstützen sie bei der Integration der Gesamtlösung.

Beispiele

  • Analyse und Beratung
  • Evaluation Soft- und Hardwarelösung
  • Konzept und Planung
  • Definitionen von Schnittstellen (MES, ERP und andere)
  • Integration in bestehende IT-Umgebung
  • Konfiguration und Implementierung
  • Betreuung und Koordination Lieferanten
  • Inbetriebnahme und Systemtest
  • Schulungen und Support
  • Qualifizierung